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TECNOLOGIA IN GRADO DI CONSEGNARE PHARMA INDUSTRIA efficienza operativa e sostenere FIDUCIA DEI CONSUMATORI

L'identificazione a radiofrequenza

L'identificazione a radiofrequenza (RFID) fornisce l'accesso a informazioni trasparenti e accurate per aiutare le aziende farmaceutiche ad affrontare una serie di questioni aziendali chiave. Includono la garanzia della sicurezza del paziente e della sicurezza del prodotto in ogni momento; un crescente mercato globalizzato; la necessità di migliorare la produzione e l'efficienza dei processi per ridurre i costi, oltre a gestire l'efficacia complessiva della catena di approvvigionamento del settore, dallo sviluppo di un farmaco alla produzione e distribuzione fino al punto di vendita.

Dean Chespy - Responsabile dello sviluppo delle scienze della vita per Siemens Industry Automation, mette in luce i vantaggi che l'RFID può offrire all'industria farmaceutica, toccando la crescita di concetti come Serialization e 'ePedigree' come la più recente tecnologia per migliorare i processi operativi e la tracciabilità del mercato. Dice che le aziende che impiegano la tecnologia RFID vedranno migliorate le efficienze operative; avere una migliore comprensione dei loro processi e delle imprese e può sviluppare una base per iniziare ad affrontare i problemi di costo. Come beneficio associato, può anche proteggere le aziende che lavorano sotto i riflettori legislativi per garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici e sostenere la fiducia dei consumatori a livello globale.

Le pressioni competitive, legislative ed economiche in continua evoluzione sui produttori di farmaci fanno sì che le aziende si confrontino con due fattori chiave del mercato. Queste sono la necessità di migliorare la produzione e l'efficienza dei processi per ridurre i costi e incoraggiare un vantaggio competitivo, nonché affrontare gli effetti dell'industria della globalizzazione del mercato. I comprovati sviluppi tecnologici come la tecnologia RFID e la crescita di concetti unici di identificazione del prodotto attraverso gli approcci complementari di Serialization e 'ePedigree' possono offrire soluzioni reali per un settore che sta cercando risposte per soddisfare queste due sfide.

Le aziende devono aumentare l'efficienza operativa e creare flessibilità produttiva con un occhio attento ai costi per garantire che possano fornire cambi di produzione rapidi e senza problemi per rispondere alle mutevoli influenze e tendenze del mercato. Hanno anche bisogno di proteggersi dal crescente livello di controllo governativo e legislativo che nel mercato globale è fortemente focalizzato sulla sicurezza dei pazienti e dei prodotti. Questo è nel contesto di un continuo commercio mondiale di farmaci contraffatti che attualmente rappresenta il 5% di tutti i farmaci venduti (1).

La tecnologia RFID non è in molti modi una nuova tecnologia. Impiega "smart tag" per tracciare, rintracciare e identificare ogni tipo di articolo ed è stato in qualche forma di utilizzo per un numero di decenni, prevalentemente nei settori automobilistico ed elettronico. Tuttavia, negli anni passati da 10 a 15, un rinnovato interesse per i vantaggi derivanti dall'invocare profili di prodotti completi ha suscitato grande interesse in molti altri settori manifatturieri, con alcune parti dell'industria manifatturiera farmaceutica che vedono il suo chiaro potenziale.

In sostanza, l'RFID consente di identificare automaticamente un'entità fisica come un componente o un contenitore mentre si sposta lungo la catena di approvvigionamento. La tecnologia consiste di tre elementi vitali. Innanzitutto, un tag (chip + antenna) che è collegato all'entità fisica in questione. In secondo luogo, un lettore che può "leggere e scrivere" i dati da e verso il tag associato. Il terzo elemento è la capacità di un sistema di comunicare con una piattaforma di comunicazione "in tempo reale".

Una delle caratteristiche flessibili offerte da RFID è che le informazioni sui tag vengono lette dai sensori, che a differenza degli equivalenti del codice a barre, possono comunicare con più tag contemporaneamente e non hanno bisogno che i tag si trovino nella loro linea diretta di vista'. Ciò consente di identificare automaticamente gli articoli fisici con etichette allegate, rimuovendo l'intervento manuale, migliorando la precisione di elaborazione e accelerando le operazioni complessive. Può agire come un database mobile, al contrario delle soluzioni di codifica a barre che devono ricollegarsi a un database centrale.

I tag RFID possono essere utilizzati in numerosi formati, ad esempio in operazioni di produzione ripetute, nonché in formati di imballaggio usa e getta con informazioni disponibili per tutta la durata del pacchetto. I tag in questo modo stanno diventando più diffusi e sono sempre più convenienti in quanto offrono l'opportunità di tracciare e rintracciare gli articoli sull'intera catena di fornitura end-to-end.

Tale tecnologia consente di tracciare le merci dal loro punto di origine per contribuire a creare un livello comprovato e di alta qualità della trasparenza della catena di approvvigionamento. Con RFID, ogni singolo prodotto possiede un "pedigree" elettronico che contiene tutte le informazioni rilevanti sul prodotto, come le materie prime utilizzate, i dati di produzione, le date di spedizione, le condizioni e tempi di conservazione e la vendita e l'applicazione del prodotto. Queste informazioni essenziali possono essere utilizzate per migliorare molti elementi operativi per le aziende farmaceutiche, dalla disponibilità dei prodotti nel punto di vendita alla gestione delle scorte, i tempi di consegna, la pianificazione degli investimenti e, in ultima analisi, la soddisfazione del cliente.

Può anche svolgere un ruolo fondamentale nel miglioramento della produttività e della sicurezza del prodotto, fattori importanti per le aziende farmaceutiche. Nel settore sanitario, la capacità di utilizzare tali informazioni può essere utilizzata come strumento chiave per l'autenticazione dei prodotti, che è un'arma per combattere il mercato grigio, il furto e l'attività di contraffazione della droga.

Serialisation

La spinta ad aumentare gli standard di sicurezza del prodotto per le aziende farmaceutiche ha portato alla crescita e all'adozione del concetto di serializzazione come fase successiva, basandosi sui vantaggi chiaramente visti e derivati ​​dalla tecnologia RFID. Con l'aumentare della globalizzazione in tutta l'industria farmaceutica, aumenta anche la complessità della catena di approvvigionamento, ponendo nuove sfide e, potenzialmente, portando nuovi livelli di vulnerabilità alle aziende che sviluppano, producono, distribuiscono e dispensano farmaci. A causa di episodi noti relativi a prodotti contaminati o contraffatti, i governi hanno aperto la strada alla sicurezza della catena di approvvigionamento come massima priorità e, come mezzo per attuare e implementare la tracciabilità, politici e legislatori hanno incoraggiato le mosse dietro l'introduzione della serializzazione a livello di articolo.

La serializzazione è un processo di identificazione di un oggetto con un numero seriale univoco che può essere scambiato universalmente. Nell'ambito farmaceutico, può essere applicato a ciascun articolo, cassa e pallet di un farmaco per autenticare il singolo prodotto e consentire il monitoraggio e la tracciabilità (e la costruzione di un albero genealogico) all'interno delle catene di approvvigionamento di produttori, distributori e grossisti.

I requisiti per la serializzazione stanno crescendo negli Stati Uniti e in Europa, e hanno incluso la FDA nello sviluppo di un identificatore numerico standardizzato negli Stati Uniti. Più vicino a noi, la Federazione europea delle industrie e associazioni farmaceutiche (EFPIA) - attraverso le sue associazioni nazionali dell'industria farmaceutica 31 e le principali società farmaceutiche 44 - stanno adottando una soluzione di codifica pilota per l'Europa (2). Si tratta di eseguire l'autenticazione del prodotto al punto di erogare un codice Data Matrix serializzato sull'imballaggio secondario di tutti i prodotti venduti in Europa. L'obiettivo chiaro dell'EFPIA è migliorare la sicurezza dei pazienti a livello europeo. Sarà interessante osservare come si evolve l'applicazione legislativa in quanto le implicazioni del mercato globale vengono affrontate in gran parte con un approccio regionale.

Tuttavia, i vantaggi della serializzazione vanno oltre la semplice sicurezza della supply chain. Attraverso la serializzazione non è solo possibile identificare univocamente un oggetto e tracciare il movimento dell'oggetto all'interno della catena di approvvigionamento. È anche possibile assegnare attributi all'oggetto, come posizione e data / ora (per la traccia e la traccia), temperatura, umidità e tutti gli attributi di qualità come i dati di produzione e di processo, che non sarebbero disponibili su alcun medicinale contraffatto. Una volta che questi dati vengono raccolti e assegnati all'oggetto, le aziende possono rispondere e gestire le informazioni sul prodotto associato.

Gli obiettivi specifici della serializzazione dipendono dall'applicazione e nell'industria farmaceutica tali obiettivi possono essere controllare l'autenticità di un prodotto, impedire l'ingresso di prodotti contraffatti nella catena di approvvigionamento, migliorare la gestione del richiamo del prodotto o persino aiutare un'indagine complessa in un caso di un evento o incidente avverso. Ad esempio, i farmaci contraffatti, già ampiamente diffusi nei paesi in via di sviluppo, si trovano sempre più nell'Unione europea. Mentre le vendite su Internet sono la principale fonte di farmaci contraffatti, tali prodotti appaiono anche nella catena di approvvigionamento tradizionale. Infatti, sono necessarie misure urgenti per proteggere i pazienti europei, incluso il divieto di riconfezionamento dei medicinali (3).

Nel tentativo di affrontare il crescente problema dei farmaci contraffatti e le sue chiare implicazioni per la sicurezza dei pazienti, la FDA in America cita la tecnologia RFID come una tecnologia chiave per migliorare la sicurezza dei farmaci per i consumatori. Insieme allo sviluppo del concetto di serializzazione e alla crescita di una soluzione 'ePedigree' (dove un prodotto ha una registrazione elettronica di informazioni che viene autenticata e aggiornata elettronicamente mentre attraversa la catena di approvvigionamento), l'RFID è centrale nella battaglia in corso per trasparenza del prodotto e sicurezza del prodotto. Per quelle aziende che hanno iniziato a utilizzare tale approccio, sembra che stiano aprendo la strada in termini di adozione anticipata di soluzioni RFID e di serializzazione a livello di articolo. Tuttavia, l'adozione globale in generale nel settore rimane ancora relativamente bassa, in quanto le aziende sono state lente a cogliere i benefici commerciali già sperimentati dai giganti automobilistici ed elettronici.

In futuro è chiaro che i requisiti legislativi per le aziende produttrici di droga diventeranno ancora più stringenti. Si ritiene che vi sia un reale potenziale per misure obbligatorie come l'autenticità della droga (relativa ai suoi dati di produzione certificati originali) e il pedigree elettronico (un documento che documenta che il farmaco è stato fabbricato e distribuito in condizioni di sicurezza) implementato negli Stati Uniti o su scala globale. È certo che le case farmaceutiche dovranno conformarsi a tali norme per continuare a sviluppare, fabbricare e vendere i loro prodotti in vaste parti del mercato mondiale.

Il rispetto di tali requisiti richiede sforzi e investimenti notevoli. Con l'industria farmaceutica di fronte alle crescenti pressioni sul time-to-market, sulla reattività del mercato, sulla riduzione dei costi e sulla flessibilità produttiva, le soluzioni tecnologiche disponibili aiutano a soddisfare la necessità di informazioni trasparenti, miglioramenti dei processi aziendali, criteri di sicurezza del prodotto e efficienze complessive della supply chain.

Sebbene la tecnologia RFID possa offrire vantaggi reali, non si limita solo all'ottimizzazione della catena di fornitura farmaceutica o alle applicazioni di tracciamento puro. Offre un grande potenziale attraverso l'intera catena del valore farmaceutica, come illustra la seguente tabella:

Le potenziali applicazioni della tecnologia RFID nelle scienze della vita sono:

• Sviluppo del prodotto - tracciamento di campioni di laboratorio / tracciabilità dei pazienti e utilizzo di prove precliniche per supportare le funzioni di ricerca e sviluppo
• Gestione delle risorse: identificazione e tracciamento dei contenitori nel laboratorio o movimento e storia della produzione / del contenitore
• Produzione e produzione agili e flessibili - gestione dell'inventario / tracciabilità dei materiali / gestione delle linee di produzione / efficienze dei processi
• Catena di fornitura - monitoraggio del mercato grigio / protezione contro la contraffazione / gestione del richiamo del prodotto / gestione della data di scadenza / problemi di convalida del farmaco al punto di vendita / pedigree della droga

Per i produttori di farmaci, i distributori, le farmacie e gli ospedali, la tecnologia RFID, la serializzazione e l'ePedigree possono sostenere pienamente il desiderio di migliorare l'efficienza operativa nelle loro attività eliminando i guasti umani, aumentando il throughput dei prodotti e riducendo i costi. Informazioni trasparenti, accurate e tempestive su tutti gli aspetti della produzione e dell'uso di farmaci sono ora prontamente disponibili attraverso una tecnologia in grado di collegare tra loro i vari elementi di progettazione, produzione, stoccaggio, trasporto e distribuzione di farmaci. RFID e serializzazione non solo aiutano nel compito di migliorare l'efficienza operativa in modo che le pressioni competitive possano essere superate, ma aiutano anche le autorità nella guerra globale contro la contraffazione della droga.

È necessario riconoscere che l'adozione della tecnologia RFID è stata finora limitata nell'industria farmaceutica. Le aziende che non l'hanno adottato dovrebbero, a mio avviso, vedere la tecnologia come un chiaro trampolino di lancio verso miglioramenti comprovati dei processi e un percorso per una comprensione preziosa dei propri processi aziendali e del modo in cui opera, in modo che le decisioni strategiche e operative possano essere prese fatto sulla base di informazioni accurate.

Inoltre, getterà anche solide fondamenta di business e garantirà la sicurezza del prodotto in un settore che sta vedendo un maggiore controllo normativo globalizzato. Si potrebbe sostenere che l'uso del tipo di tecnologia descritto qui è il cuore della capacità dell'industria farmaceutica di garantire la sicurezza dei pazienti e soddisfare le aspettative dei consumatori per il futuro.
Referenze

1. Siemens UK Life Science Event, Warwick - Ottobre 2010
2. Newsletter Siemens - 'Serializzazione per ePedigree' - Marzo 2010
3. Siemens UK Life Science Event, Warwick - Ottobre 2010

Siemens Automation Industry - Manchester
Può essere contattato su
Tel: 0161 446 6400 o Web: www.siemens / automation.com

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