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Le aziende farmaceutiche hanno bisogno di investire in Specializzati alto contenimento Technologies

Sterile pacco-off isolatore

Poiché la domanda di HPAPIs è destinata a continuare a crescere, le aziende farmaceutiche dovranno investire significativamente in tecnologie di produzione ad alto contenimento specializzati, dice dicembre Group

Secondo le analisi effettuate da Transparency Market Research il mercato HPAPI globale dovrebbe superare US $ 17bn in 2018 contro $ 9bn in 2011. Questa rapida crescita si spiega con scadenza brevetti di marche di droga ad alta potenza che consentono produttori HPAPI for global accesso al mercato dei farmaci generici, soprattutto nei paesi emergenti con maggiori possibilità economiche e di sensibilizzazione sanitaria come l'India e la Cina.

Poiché la domanda di tali composti sarà continuamente crescere le aziende farmaceutiche dovranno investire in modo significativo nel settore manifatturiero ad alta potenza. Se questo viene fatto intra-corporativo o da organizzazioni di contract manufacturing, dove può rivelarsi più conveniente, hanno tutti bisogno di tecnologie di produzione high contenimento molto specializzati.

Il tipo di tecnologie di isolamento barriera è sostanzialmente determinato in base al limite di esposizione professionale del principio attivo (OEL), oltre il quale gli operatori saranno messi a rischio.

HPAPIs sono stati ulteriormente semplificati in bande di esposizione operativi (OEB) 4 e 5 limiti abbattere a <10μg / m3 e <1μg / m3. Sistemi di contenimento per i prodotti tossici sono progettati per lavorare in depressione per garantire prodotto rimane all'interno dell'isolatore.

A seconda della tossicità dei prodotti, trasferendo le diverse componenti e composti dentro e fuori dell'isolatore varierà significativamente da airlocks semplici a soluzioni di alta tecnologia, tra cui travasi rapidi. In termini semplici, maggiore è la tossicità più complesso il meccanismo di trasferimento. Per garantire ulteriormente prodotto rimane all'interno del sistema vengono utilizzati filtri per il particolato ad alta efficienza di assorbimento dei terminali (HEPA); questi sono efficienti intorno 99.995% quando sfidati, nel senso che praticamente si fermano tutto lasciando l'isolatore garantendo il ricambio d'aria GMP requisiti sono soddisfatti.

Per applicazioni sterili isolamento sta diventando la scelta accettata sia dalla normativa e le prospettive finanziarie. Questi isolatori sono sistemi a pressione positiva per proteggere il prodotto da contaminazioni esterne. Essi utilizzare HEPA o ULPA filtrazione con la possibilità di utilizzare sia laminare e / o flusso turbolento.

Isolamento del processo sterile tossico

Capacità di progettazione di sistema specializzati sono necessari quando si maneggiano i prodotti che sono sia sterile e tossico. Questi disegni utilizzano una combinazione di tecnologie di flusso d'aria e sistemi di movimentazione di prodotti specializzati.

Dec è una delle poche aziende che hanno le conoscenze specialistiche e un track record nella progettazione e produzione di sistemi di contenimento ergonomico e di trattamento asettico utilizzati per test di sterilità, R & D, scarico filtri-asciugatrici e una varietà di applicazioni di processo. Questi includono aree come miscelazione e dosaggio / erogazione e l'ulteriore vantaggio del trasferimento della polvere completamente contenuto, a distanza, da e verso l'isolatore utilizzando la tecnologia PTS brevettata da Dec.

La micronizzazione controllata dei solidi in formato standard, contenuto e asettico è un'altra area della competenza di Dec. Questa tecnologia consente la produzione di particelle molto piccole utilizzate per applicazioni con ingredienti farmaceutici, chimici e cosmetici come pigmenti colorati, riempitivi, prodotti inalati e formulati. La dimensione delle particelle e rispettivamente la distribuzione delle dimensioni delle particelle (PSD) influenzano notevolmente le proprietà di elaborazione e le caratteristiche di ciascun solido. Ad esempio, l'impatto sulla biodisponibilità di particelle ridotte in termini di dimensioni è un fattore cruciale per le capacità del prodotto finale.

Dec offre una linea completa di mulini jet scalabili su scala micro (<1 - 5μm) in una varietà di configurazioni e formati che soddisfano i complessi requisiti dell'industria farmaceutica.

Nuovi progressi nella riduzione delle dimensioni delle particelle

A causa delle richieste dei clienti, Dec ha anche messo a disposizione una nuova generazione di micronizzatori, la serie MicroJets, ulteriormente sviluppata con Computational Fluid Dynamics (CFD).

La geometria interna ottimizzata che fornisce una migliore distribuzione di energia e una turbolenza ridotta all'interno del mulino (Smooth Flow) consente di ottenere un PSD ancora più stretto, specialmente quando si micronizzano complessi composti di R & S.

Le versioni più semplici dei sistemi pharma-design sono disponibili per la chimica fine, cosmetici e industrie alimentari, con diversi materiali interni per affrontare variazioni di prodotto.

Sede Dec Group
Dietrich Engineering Consultants sa
ZI Larges Pièces A
Chemin du Dévent
PO Box 9
1024 Ecublens / Lausanne
Svizzera

Tel: + 41 / 21 / 694 20 40
Fax: + 41 / 21 / 694 20 59

[Email protected]
www.dec-group.net

Dicembre Group

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