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Superare polvere di miscelazione sfide con l'innovativa tecnologia di miscelazione

Questo articolo discute le sfide fondamentali nel mixaggio delle polveri e una tecnologia di miscelazione innovativa volta a migliorare i processi di miscelazione

La miscelazione di polveri è un elemento comune e critico di molte industrie di trasformazione solidi. Molte sfide devono essere superate non solo in termini di sicurezza e igiene, che sono di fondamentale importanza, ma anche per ottenere la migliore omogeneità possibile sapendo che una perfetta miscela di due o più componenti è molto difficile da raggiungere. Lo scopo di ogni miscela o miscela è di ottenere una distribuzione uniforme di tutti i componenti. Minore è la variazione della composizione di un campione rispetto alla stessa quantità di polvere della miscela, migliore è la qualità della miscelazione.

Figura 2. PTS Batch Mixer, frullatore in polvere completamente contenuto e auto-riempitivo

Figura 2. Batchmixer PTS, completamente
contenuto, polvere auto-riempiente
miscelatore

Statisticamente, tuttavia, è improbabile che si raggiunga una perfetta omogeneità. Nella migliore delle ipotesi, si ottiene una miscela casuale, cioè una miscela, in cui la probabilità di trovare una particella di qualsiasi componente è la stessa in tutte le posizioni e uguale alla proporzione di quel componente nella miscela nel suo complesso (omogeneità stocastica) - Figura 1. Questo tipo di miscela generalmente raggiunge i migliori risultati, a condizione che le diverse polveri abbiano le stesse proprietà fisiche, secondo Rhodes.1 Tuttavia, diverse proprietà del prodotto possono portare alla segregazione. Con una significativa perdita di qualità nella miscelazione di materiali solidi, l'industria farmaceutica è particolarmente interessata al problema della segregazione delle particelle. Williams afferma che una delle cause più comuni di segregazione consiste nel comportamento di movimento di particelle con differenti dimensioni e densità delle particelle, ovvero segregazione per percolazione di particelle fini. 2

La selezione di un mixer

La segregazione deve essere bilanciata dal principio miscelazione rispetto ad una distribuzione ideale. Un sistema di miscelazione ideale raggiunge statisticamente la migliore distribuzione possibile. Quando si seleziona un sistema di miscelazione, è pertanto importante scegliere il tipo di mixer che è in grado di compensare le diverse proprietà dei solidi in particelle miste.

Mixing Meccanismi per Lacey3

1. Miscelazione diffusiva - Questo tipo di miscelazione comprende miscelatori, che si muovono le particelle dalla rotazione, ad esempio, a tamburo, a doppio cono, e V-frullatore.

2. Miscelazione Shear - La miscelazione avviene nelle zone di scorrimento tra la polvere. Questa categoria comprende miscelatori rotore.

3. Miscelazione convettiva - Il processo di miscelazione avviene per i modelli di circolazione all'interno della polvere, ad esempio, attraverso sistemi pala rotante. Uno dei miscelatori convettivi più comuni è il frullatore nastro.

Sebbene ci siano più o meno adatti miscelatori per caratteristiche dei singoli prodotti, la maggior parte dei sistemi convenzionali tendono ad avere limitazioni e svantaggi, come la perdita di prodotto, abrasione in polvere, e contenimento deboli e sono poco flessibili rispetto alle dimensioni del lotto. Con questi problemi, l'industria è alla ricerca di soluzioni che si allontanano da ingegneria processo batch tradizionali per migliorare efficienza, l'economicità. Il futuro è nei sistemi di miscelazione semi-continui e continui.

Figura 1. Mixing progressioni

Figura 1. Mixing progressioni

Nuovi sviluppi in processi di fusione

Con l'obiettivo di migliorare e / o rimuovere i problemi di miscelazione attuali DEC sviluppato un sistema in-linea di miscelazione per miscelare le sostanze attive senza modificare le loro proprietà fisiche e senza il rischio di contaminazione per gli operatori e per l'ambiente. Basata sulla tecnologia Powder Transfer System (PTS), il sistema trasferisce, miscele e prodotti scarichi completamente automatico mediante vuoto e pressione in condizioni inerti. È particolarmente adatto a soddisfare le esigenze dell'industria farmaceutica e offre la possibilità di miscelare igroscopico, ossigeno sensibili o polveri esplosive.

Scope flessibile di applicazioni

Con la stessa unità, differenti lotti possono essere eseguiti, dalla scala di laboratorio per la produzione su larga scala. Il sistema di miscelazione mescola polveri con grandi differenze nei rapporti di fusione (1 / 10,000) e proprietà diverse, garantendo omogeneità e alto contenimento.

Questa tecnologia è facile da integrare in linee di produzione. Le polveri possono essere trasferiti automaticamente da fusti, sacchi o dal processo di apparecchiature (ad esempio, un essiccatore, ecc).

Principio di funzionamento

Il sistema comprende un recipiente di miscelazione principale con un deflettore centrale integrato, consentendo una distribuzione polvere omogenea. Un PTS costituito da una camera cilindrica con due ingressi tangenziali è installato sulla parte superiore del serbatoio.

Il miscelatore è ulteriormente dotato di valvole pneumatiche che sono collegati ad un pneumatico o un armadio di controllo elettro-pneumatico. La camera PTS viene riempito e svuotato in modo ciclico alternando vuoto e pressione. Le polveri vengono introdotti automaticamente nella camera PTS dall'apertura di una valvola di aspirazione, la valvola del vuoto, che è collegato alla pompa a vuoto e una delle due valvole 3 vie. La camera è vuota dall'apertura della valvola di scarico e la valvola per l'aria compressa o azoto per erogare la polvere sopra il deflettore nel vaso principale. Una volta che le polveri sono tutti introdotti nel recipiente principale, il processo di miscelazione inizia facendo circolare e trasmettere nuovamente la polvere verso l'alto attraverso due tubi di miscelazione nel corpo PTS in cui i due getti d'incontrano prodotto, migliorando l'efficienza del processo di miscelazione per essere svuotati indietro nuovo nel serbatoio di miscelazione.

figura-3. Ingredienti multipli polvere miscelazioneUna membrana di filtrazione piatta nella parte superiore della PTS impedisce particelle fini di entrare nel sistema di aspirazione. Al fine di garantire la sua capacità di aspirazione attraverso i cicli, questa membrana viene pulito con ogni ciclo di svuotamento in modo controcorrente da aria compressa o gas inerte. I materiali vengono trasferiti in modalità fase densa e la velocità con cui le polveri vengono diffusi è limitata, le particelle non siano danneggiati o soggetti ad attrito. Dopo la miscelazione, il sistema può essere scaricata automaticamente e la polvere miscelata viene convogliata attraverso il fondo verso il processo successivo passo da un'altra sorgente di vuoto.

Efficacia fusione

Prove di miscelazione, condotti dall'Università di Scienze Applicate Istituti di Vita Tecnologie e Sistemi di Ingegneria in Svizzera, riportando la convalida delle prestazioni di miscelazione e di efficienza per una miscela di due polveri coesive, lattosio monoidrato come eccipiente, e acido salicilico come tracciante hanno dimostrato di ottenere risultati promettenti. Le prove sono state effettuate con un sistema 100 l con una capacità teorica di miscelazione variabile tra 5 l e 90 l, controllato da un software regolando riempimento, miscelazione, svuotamento e pulizia gradini. Hanno studiato l'effetto dei livelli di riempimento (25%, 50%, e 90%) e le concentrazioni di traccianti 0.01% al 10% (w / w) raggiunto senza pre-miscelazione sull'omogeneità blend (deviazione standard relativa, RSD) e il tempo di miscelazione. Hanno anche studiato l'effetto della dimensione del campione (g 30 vs 1 g) dall'omogeneità stocastico di acido salicilico miscele con un dispositivo di campionamento automatico.

L'operazione cruciale del campionamento, che i risultati devono essere rappresentativi per l'intera miscela, è stato fatto da due in-linea dispositivi di campionamento che prendono campioni durante il processo di miscelazione; il dispositivo MPTS campionamento per g campioni 30 e il sistema MicroPTS per g campioni 1. Entrambi i sistemi lavorano con vuoto e pressione in modalità fase densa. Il sistema ha raggiunto ottimi risultati. Ha ottenuto molto diluito mescola fino a 0.01% w / w senza premiscelazione fasi all'interno 6 min. e senza separazione dopo il processo di miscelazione di circa un'ora. Per quanto riguarda la ripetibilità, le concentrazioni target vengono raggiunti con valori tra il RSD 1.5% e 7% fino al 30 g in linea campionatore è interessato, a seconda delle concentrazioni studiate. La g 1 in linea campionatore consente l'indagine dell'omogeneità alta diluizione mescola entro i limiti di +/- 10% del valore nominale, senza alcun disturbo dello stato attuale di miscelazione.

Conclusione

Il sistema di miscelazione discusso è disponibile in diverse dimensioni da 5 a 3000 l ed è un sistema di auto-riempimento chiuso miscelazione assicurando omogeneità del prodotto soddisfacente, un elevato livello di contenimento, e riduce notevolmente i tempi di miscelazione rispetto ai sistemi tradizionali. Non ha in movimento o rotanti parti meccaniche, pertanto richiede poca manutenzione ed è facile da pulire (CIP / SIP).

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