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Riunioni farmaceutici di automazione integrazione di sistemi sfide

La convergenza di alcune tendenze chiave sta ponendo nuove richieste sui sistemi di automazione farmaceutica. Ecco perché è fondamentale avere il partner giusto al tuo fianco

L'industria farmaceutica vede automazione come la risposta a molte delle sue sfide operative attuali. L'uso efficace di automazione in grado di fornire una serie di vantaggi, tra cui una maggiore qualità, maggiore affidabilità, minori costi di produzione e notevoli miglioramenti nella reattività.

Ottenere automazione destra, invece, sta diventando una proposta sempre più esigente. Tali richieste derivano da diverse fonti distinte, tra cui la crescente complessità dei prodotti e più difficile controllo da parte dei regolatori. Inoltre, per catturare il pieno potenziale dei sistemi di automazione più avanzate di oggi, i produttori devono imparare a padroneggiare una serie di nuove tecniche e tecnologie.

Un'organizzazione con particolare esperienza per aiutare i giocatori farmaceutiche navigare queste sfide è ottimale Industrial Automation, che ha fornito attrezzature, software e integrazione di sistemi di servizi al settore per anni quasi 30. Mentre ottimale è coinvolto in una vasta gamma di progetti di integrazione di sistemi, un argomento di particolare importanza attualmente è il passaggio da lotto a produzione continua, abilitata da Advanced Process Analytical Technologies (PAT).

"Nella produzione orale a dose solida, la produzione di lotti convenzionali può richiedere ore 30 di attività di produzione e controllo qualità", spiega l'amministratore delegato ottimale Martin Gadsby. "Ma il tempo di attesa tra i controlli di qualità significa che questa attività potrebbe richiedere 30 giorni." PAT intende affrontare tali ritardi portando online controlli di qualità online, in genere attraverso l'uso di tecniche di spettroscopia combinate con motori di previsione multivariata, verificando che il materiale è conforme alle specifiche in tempo reale. È quindi possibile introdurre il controllo a ciclo chiuso in base agli attributi di qualità del prodotto, garantendo in tal modo una qualità ottimale del prodotto in qualsiasi momento. "PAT consente alle aziende di riportare il periodo diurno di 30 alle ore 30 e persino a 90 minuti se si passa alla produzione continua", aggiunge.

Questi nuovi approcci di produzione offrono una serie di altri vantaggi per i produttori di troppo, comprese le riduzioni drammatiche in scala fino a tempo, ad alto valore delle rimanenze in-process e rifiutati materiale, piccoli impianti di produzione e un minore consumo energetico. Inoltre aiutano i produttori sostengono qualità costante nonostante inevitabili variazioni nelle materie prime, a sua volta, permettendo l'uso di ingredienti di costo potenzialmente inferiore.

I benefici possono essere convincenti, ma Pat e la produzione continua può essere estremamente difficile da implementare. Parte della sfida è soddisfare le esigenze dei regolatori. La FDA per esempio sostiene esplicitamente l'attuazione di PAT nelle sue ultime linee guida Good Manufacturing Practice (GMP), ma i produttori devono essere in grado di convalida che i loro sistemi sono in grado di svolgere come si deve.

Quando ottimale sviluppa sistemi per i clienti, sarà anche in genere di fornire una documentazione completa e pacchetto di convalida che copre il suo design, messa in servizio e l'esecuzione di test di validazione formale.

Le sfide non si fermano una volta che i sistemi PAT sono in funzione sia. "Se il sistema di produzione si basa su strumentazione, è necessario dimostrare che questi strumenti siano correttamente riferimento, con una documentazione completa di calibrazione", dice Gadsby. "È inoltre necessario accogliere regolare ri-riferimento nella produzione, con l'uso di metodi ridondanti o surrogate applicati durante tali strumenti non sono in linea."

E poi c'è la sfida di memorizzare e gestire i terabyte di dati generati da linee di produzione ogni settimana. "Se si dispone di sensori di misura il processo in diverse fasi, è necessario assicurarsi che si sta collegando le misure giuste con il prodotto giusto che si muove attraverso il processo", dice Gadsby. "E in aggiunta si deve tener conto delle diverse distribuzioni tempo di permanenza e la implicita in avanti e la miscelazione di nuovo che si verifica all'interno diverse operazioni unitarie."

Per aiutare i propri clienti con questi problemi, Optimal ha sviluppato una piattaforma software - synTQ, che agisce sia come uno strumento ad alta velocità di raccolta dei dati e, repository denuncia regolamentare centrale per tutti i modelli, metodi PAT, i parametri di configurazione, le informazioni di calibrazione e dati di processo associato alla produzione.

"Continuo tecniche di produzione e PAT hanno progredito più veloce nella produzione solida dose orale", dice Gadsby. "Ma ora vi è un crescente interesse per la sua applicazione nella produzione di API, farmaci biologici e la chimica di processo." Questa crescita di interesse sta aprendo nuove opportunità per gli specialisti di automazione, che si trova essere coinvolti sempre prima in nuovi progetti, supportare i clienti nel loro sviluppo i requisiti funzionali per i nuovi sistemi di produzione.

Process Industry Informer

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