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Misurazione della temperatura invasiva nei processi farmaceutici

Nei processi farmaceutici, oltre il tempo, la temperatura è uno dei parametri fisici rilevati più frequentemente. A seconda del farmaco da produrre, molto più 50% di tutti i punti di misurazione in un impianto di produzione sono strumenti di misura della temperatura.

La temperatura svolge un ruolo centrale in molti processi. Ad esempio, la crescita delle cellule durante la fermentazione dipende significativamente dalla temperatura di processo. Se la temperatura è troppo bassa, il guadagno è limitato; se è troppo alta, le cellule possono morire. Il lotto completo dovrebbe quindi essere abolito, che causerebbe una perdita di diverse decine di migliaia di euro. Pertanto, è importante che la temperatura viene misurata con elevata precisione nei punti di misura rilevanti per la qualità.

Al fine di garantire che l'accuratezza delle misurazioni rimane permanentemente costante e non differisce, gli strumenti di misura sono tarati ad intervalli regolari. Lo strumento di misura viene confrontato con uno standard di riferimento e viene valutato se la deviazione di misura della sostanza in esame è ancora all'interno di un intervallo accettabile. Quanto spesso che strumento di misura è calibrato dipende da quanto la misura influisce sulla qualità e sicurezza del processo di produzione. Gli intervalli di calibrazione possono essere fino a 2 anni, ma per i processi critici, possono essere notevolmente più brevi. Nei casi più gravi lo strumento di misura è controllata dopo ogni batch.

I produttori farmaceutici devono osservare i requisiti e le normative delle diverse autorità. La Food and Drug Administration (FDA) svolge un ruolo importante. L'agenzia all'interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti monitora i rischi di igiene e gli standard di qualità dei produttori di droga. I principi e le linee guida per la produzione sicura e il rispetto degli standard di qualità derivano dalle normative europee GMP. L'essenza delle norme per gli strumenti di misurazione è che non devono avere alcun impatto negativo sulla qualità e sulla sicurezza dei processi e che pertanto devono essere calibrati a intervalli regolari.

Pertanto, i termometri elettrici sviluppati da WIKA sono progettati in modo tale da poter essere facilmente calibrati in loco. Il pozzetto rimane nel processo e mantiene il processo chiuso in modo che non sia contaminata dall'esterno. La testa di connessione può essere tirato fuori del pozzetto con l'inserto di misura e si può tarare direttamente in loco al punto di misurazione mediante un calibratore WIKA ben asciutto conseguenza progettato. Questo permette di calibrare la termoresistenza (il sensore, il trasmettitore di temperatura e linea di misurazione per il sistema di controllo comprendente le connessioni dei cavi) insieme con tutta la catena di misura, cioè senza dover scollegare i collegamenti elettrici. Un presupposto è un idoneo sistema di controllo, che consente una taratura in loco. Se un tale sistema di controllo è disponibile, gli strumenti di misura possono essere calibrate in modo rapido e senza molto sforzo direttamente nell'impianto. Ciò consente di risparmiare il gestore dell'impianto la calibrazione separata di linea elettrica e sensore così come l'inserimento e la rimozione degli strumenti di misura nel / dal camere pulite richiede tempo. Inoltre, il numero di sensori di ricambio è mantenuto basso. Questo massimizza la disponibilità dell'impianto e allo stesso tempo minimizza i costi e lo spiegamento di personale.

Un altro aspetto della misurazione della temperatura sicura ed affidabile è la conseguente applicazione del design igienico per gli strumenti di misurazione della temperatura. Dato che la FDA come autorità di controllo per i produttori di farmaci non fornisce alcun standard per questo, si riferiscono alla conformità agli standard forniti da 3-A Sanitary Standards Inc. Nello standard per i sensori e raccordi e collegamenti dei sensori, vengono definiti criteri importanti riguardante i materiali, le superfici e il design degli strumenti di misura e dei sensori. La conformità agli standard è verificata da valutatori indipendenti certificati in una cosiddetta Terza verifica (TPV). Il termometro a resistenza TR-22 e il sensore di temperatura compatto TR-21 sviluppato da WIKA sono contrassegnati 3-A in base a una verifica da parte di terzi per conformità allo standard 74-03.

Il pozzetto per la saldatura orbitale recentemente sviluppato da WIKA è stato messo in evidenza per il suo design eccezionale. Per mezzo di questo pozzetto, un punto di misurazione della temperatura può essere integrato in modo ottimale e senza dover utilizzare guarnizioni in sistemi di tubazioni sterili. Per quanto riguarda la misura, il punto di misura è stato progettato eccezionalmente ed è influenzato molto poco dalla temperatura ambiente anche nelle condutture nudo come si trovano di solito nelle camere bianche. Il sensore rileva la giusta temperatura al cuore del mezzo fluente e non è influenzato dalla superficie più fredda della tubazione come è il caso con sensori di superficie, per esempio.

Grazie al design brevettato, il mezzo scorre mantiene il suo flusso ottimale. Spazi morti, portando a depositi e le difficoltà di pulizia, che si verificano in pozzetti con collo utilizzati finora, sono evitati. Così, termometri a resistenza elettrica che sono stati ottimamente progettati in conformità con il design igienico e possono essere calibrate costo-efficacia sono disponibili per i gestori degli impianti farmaceutici.

WIKA Instruments Ltd

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