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La verità su integrità dei dati nella produzione farmaceutica

La Food and Drug Administration (FDA) ha da tempo sottolineato l'importanza di dati attendibili in produzione farmaceutica

Nonostante questa chiara raccomandazione, le recenti relazioni della FDA hanno evidenziato un aumento delle violazioni dell'integrità dei dati durante diverse recenti ispezioni di Good Manufacturing Practice (cGMP).

Qui, Lee Sullivan, Regional Manager presso l'esperto di software HMI / SCADA COPA-DATA UK, esplora tre insidie ​​dell'integrità dei dati a cui i produttori farmaceutici sono più vulnerabili.

In termini semplici, cGMP afferma che i produttori farmaceutici devono seguire le istruzioni e le azioni di documenti correttamente, in modo che se si verifica qualsiasi deviazione nel prodotto, l'azienda può indagare e mettere in atto misure in modo tale che lo stesso errore non accada di nuovo. Questo garantisce la ripetibilità e la sicurezza del prodotto in corso di fabbricazione e protegge il marchio.

Data integrity refers to the completeness, consistency and accuracy of data, which needs to be attributable and legible. Data integrity violations can lead to warning letters and even fines. More importantly, drugs approved on the back of inaccurate data could pose a threat to patients’ lives. For all these reasons and more, data integrity is at the heart of the pharmaceutical records discussion.

audit trail

L'industria farmaceutica è stato lentamente la transizione da documenti cartacei manuali spesso automatizzati, record elettronici. record batch prevalentemente assumono un modulo elettronico di oggi, ma anche altri sistemi, compresi i processi di produzione, come la start-up, il cambio, la documentazione in esecuzione e di campionamento, non sono sempre digitalizzate. Anche se i documenti cartacei possono funzionare bene per alcune aziende, lasciano più spazio per l'errore umano e la manipolazione dei dati rispetto ai loro omologhi elettronici.

I veri vantaggi di documenti digitali diventano evidenti quando le aziende utilizzano affidabile software HMI / SCADA che registra automaticamente le azioni ogni utente svolge. Il software rende inoltre impossibile la manipolazione dei dati; una volta i dati input dell'utente, l'azione viene salvata automaticamente. Se l'ingresso è errato, il sistema registra l'errore e l'utente deve lasciare un commento per continuare con la produzione.

Another advantage of using HMI software for electronic records is that the system can be set up so that the user can’t start or finish a batch without filling in a minimal amount of information. This means there are no more gaps in the records, which in turn improves data accuracy.

Infine, il software HMI / SCADA può accedere automaticamente qualsiasi evento critico e permette agli utenti di impostare allarmi o notifiche caso in cui i valori predefiniti superare i parametri impostati. Questo assicura che qualsiasi deviazione nel processo si identifica in tempo reale, condivise automaticamente con i membri competenti del personale e registrati per gli audit trail.

Il dilemma di login

Il modo migliore per garantire l'integrità dei dati precisi è quello di assegnare i singoli dati di accesso su una base per utente. Ci sono diversi modi per raggiungere tale obiettivo; un metodo comune è quello di assegnare a ciascun operatore di un nome utente e una password individuale. Altri metodi affidabili sicuri potrebbero essere utilizzando gli account di accesso di Active Directory o le schede personali con un codice a barre leggibile. Con accesso singolo utente abilitato, il sistema è in grado di registrare qualsiasi azione o modifica effettuata da un operatore, offrendo così un quadro chiaro del processo globale.

Individual logins also increase a system”s security at no additional costs, as they allow a company to attribute different authorisation levels to users.

sicurezza dei dati

Another common concern of pharma companies is data safety – how does a manufacturer know its production data is safe and cannot be manipulated?

Utilizzando affidabile software HMI / SCADA, le aziende possono contribuire ad eliminare questo problema. Quando si esporta archivi per un database esterno, per esempio, il software utilizza i meccanismi interni per controllare se i dati sono stati correttamente e completamente trasferito. Se il trasferimento non riesce per qualche motivo, il software automaticamente inviare nuovamente il trasferimento prossima volta che si avvia un ciclo, quindi i dati non è mai persi o danneggiati. Il software inoltre accedere l'incidente cronologicamente nella lista degli eventi.

To ensure data safety, the software stores critical data such as audit trails and alarm lists in binary files – which are illegible to the human eye – in a proprietary format. Authorised users can modify data within the software, but the modification will always be logged in the Audit trail. This practice ensures the archive is accessible, easy to read and accurate for authorised users, while also adding an additional layer of protection against unauthorised access.

I vantaggi di utilizzare documenti elettronici in produzione farmaceutica vanno oltre la conformità alle normative. Guardando al futuro, le aziende che si impegnano per il miglioramento continuo possono utilizzare documenti elettronici per raggiungere questo obiettivo di business.

Integrando il software HMI / SCADA in un sistema di livello superiore ERP, produttori farmaceutici in grado di identificare le aree potenziali di risparmio, come ad esempio una diminuzione del consumo di energia e lo spreco di materie prime. Le aziende possono fare un passo avanti e di ridurre, o addirittura eliminare, i tempi di inattività non pianificati mediante l'applicazione di manutenzione predittiva. Consente inoltre ai produttori di liberare il personale che manualmente e meglio tradizionalmente registrare i dati impiegare altrove la sua professione nel settore.

documenti digitali che garantiscono l'integrità e la sicurezza dei dati permettono alle aziende di brezza attraverso la conformità alle normative e concentrarsi sul miglioramento e la crescita del business, comodamente rispetto della FDA e cGMP.

Process Industry Informer

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