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La verità su integrità dei dati nella produzione farmaceutica

La Food and Drug Administration (FDA) ha da tempo sottolineato l'importanza di dati attendibili in produzione farmaceutica

Nonostante questa chiara raccomandazione, le recenti relazioni della FDA hanno evidenziato un aumento delle violazioni dell'integrità dei dati durante diverse recenti ispezioni di Good Manufacturing Practice (cGMP).

Qui, Lee Sullivan, Regional Manager presso l'esperto di software HMI / SCADA COPA-DATA UK, esplora tre insidie ​​dell'integrità dei dati a cui i produttori farmaceutici sono più vulnerabili.

In termini semplici, cGMP afferma che i produttori farmaceutici devono seguire le istruzioni e le azioni di documenti correttamente, in modo che se si verifica qualsiasi deviazione nel prodotto, l'azienda può indagare e mettere in atto misure in modo tale che lo stesso errore non accada di nuovo. Questo garantisce la ripetibilità e la sicurezza del prodotto in corso di fabbricazione e protegge il marchio.

L'integrità dei dati si riferisce alla completezza, la coerenza e l'accuratezza dei dati, che deve essere attribuibile e leggibile. violazioni dell'integrità dei dati possono portare a lettere e anche multe di avvertimento. Ancora più importante, farmaci approvati sul retro di dati inesatti potrebbero costituire una minaccia per la vita dei pazienti. Per tutte queste ragioni e di più, l'integrità dei dati è al centro della discussione record farmaceutiche.

audit trail

L'industria farmaceutica è stato lentamente la transizione da documenti cartacei manuali spesso automatizzati, record elettronici. record batch prevalentemente assumono un modulo elettronico di oggi, ma anche altri sistemi, compresi i processi di produzione, come la start-up, il cambio, la documentazione in esecuzione e di campionamento, non sono sempre digitalizzate. Anche se i documenti cartacei possono funzionare bene per alcune aziende, lasciano più spazio per l'errore umano e la manipolazione dei dati rispetto ai loro omologhi elettronici.

I veri vantaggi di documenti digitali diventano evidenti quando le aziende utilizzano affidabile software HMI / SCADA che registra automaticamente le azioni ogni utente svolge. Il software rende inoltre impossibile la manipolazione dei dati; una volta i dati input dell'utente, l'azione viene salvata automaticamente. Se l'ingresso è errato, il sistema registra l'errore e l'utente deve lasciare un commento per continuare con la produzione.

Un altro vantaggio dell'utilizzo del software HMI per i record elettronici è che il sistema può essere impostato in modo che l'utente non possa iniziare o finire un batch senza riempire una quantità minima di informazioni. Ciò significa che non ci sono più vuoti nei record, il che a sua volta migliora la precisione dei dati.

Infine, il software HMI / SCADA può accedere automaticamente qualsiasi evento critico e permette agli utenti di impostare allarmi o notifiche caso in cui i valori predefiniti superare i parametri impostati. Questo assicura che qualsiasi deviazione nel processo si identifica in tempo reale, condivise automaticamente con i membri competenti del personale e registrati per gli audit trail.

Il dilemma di login

Il modo migliore per garantire l'integrità dei dati precisi è quello di assegnare i singoli dati di accesso su una base per utente. Ci sono diversi modi per raggiungere tale obiettivo; un metodo comune è quello di assegnare a ciascun operatore di un nome utente e una password individuale. Altri metodi affidabili sicuri potrebbero essere utilizzando gli account di accesso di Active Directory o le schede personali con un codice a barre leggibile. Con accesso singolo utente abilitato, il sistema è in grado di registrare qualsiasi azione o modifica effettuata da un operatore, offrendo così un quadro chiaro del processo globale.

Gli accessi individuali aumentano anche la sicurezza di un sistema senza costi aggiuntivi, poiché consentono a un'azienda di attribuire livelli di autorizzazione diversi agli utenti.

sicurezza dei dati

Un'altra preoccupazione comune delle aziende farmaceutiche è la sicurezza dei dati - come fa un produttore conosce il suo dati di produzione è sicuro e non può essere manipolato?

Utilizzando affidabile software HMI / SCADA, le aziende possono contribuire ad eliminare questo problema. Quando si esporta archivi per un database esterno, per esempio, il software utilizza i meccanismi interni per controllare se i dati sono stati correttamente e completamente trasferito. Se il trasferimento non riesce per qualche motivo, il software automaticamente inviare nuovamente il trasferimento prossima volta che si avvia un ciclo, quindi i dati non è mai persi o danneggiati. Il software inoltre accedere l'incidente cronologicamente nella lista degli eventi.

Per garantire la sicurezza dei dati, il software memorizza i dati critici come gli audit trail e gli elenchi degli allarmi in file binari, che sono illeggibili per l'occhio umano, in un formato proprietario. Gli utenti autorizzati possono modificare i dati all'interno del software, ma la modifica verrà sempre registrata nella traccia di controllo. Questa pratica garantisce che l'archivio sia accessibile, di facile lettura e accurato per gli utenti autorizzati, aggiungendo allo stesso tempo un ulteriore livello di protezione contro l'accesso non autorizzato.

I vantaggi di utilizzare documenti elettronici in produzione farmaceutica vanno oltre la conformità alle normative. Guardando al futuro, le aziende che si impegnano per il miglioramento continuo possono utilizzare documenti elettronici per raggiungere questo obiettivo di business.

Integrando il software HMI / SCADA in un sistema di livello superiore ERP, produttori farmaceutici in grado di identificare le aree potenziali di risparmio, come ad esempio una diminuzione del consumo di energia e lo spreco di materie prime. Le aziende possono fare un passo avanti e di ridurre, o addirittura eliminare, i tempi di inattività non pianificati mediante l'applicazione di manutenzione predittiva. Consente inoltre ai produttori di liberare il personale che manualmente e meglio tradizionalmente registrare i dati impiegare altrove la sua professione nel settore.

documenti digitali che garantiscono l'integrità e la sicurezza dei dati permettono alle aziende di brezza attraverso la conformità alle normative e concentrarsi sul miglioramento e la crescita del business, comodamente rispetto della FDA e cGMP.

Process Industry Informer

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