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I controlli di processo di Bürkert consentono di risparmiare tempo e spazio per AstraZeneca

produzione acqua sterile per preparazioni iniettabili

La creazione di una suite di produzione farmaceutica è un'attività complessa regolata da una serie di standard e specifiche. Per lo stabilimento di produzione AstraZeneca a North Ryde, Sydney, in Australia, la decisione di cambiare il suo fornitore principale di valvole di controllo del processo in Bürkert, ha ridotto i costi di installazione e messa in servizio migliorando al contempo la disponibilità dei dati di processo.

L'impianto di produzione AstraZeneca di livello mondiale a North Ryde ha recentemente ampliato e aumentato le sue strutture di produzione per un farmaco respiratorio che viene utilizzato per controllare e trattare i sintomi causati dall'asma. Ciò comporta processi batch che consumano grandi volumi di acqua per iniezione (WFI) e necessita sia di processi clean in place (CIP) sia di steam in place (SIP).

Fare un'introduzione

L'obiettivo di quest'ultima espansione è automatizzare e modernizzare completamente il processo di produzione, nonché aumentare l'efficienza e la sicurezza, rispettando al contempo i più rigorosi standard farmaceutici. Il progetto ha coinvolto tre suite di preparazione della soluzione in cui l'ingrediente attivo è combinato con WFI e altri ingredienti per creare un lotto di farmaci. Una volta che il lotto è stato scaricato dai contenitori di stoccaggio, vengono utilizzati i processi CIP o SIP per pulire le tubazioni e le navi di produzione, pronti per il lotto successivo.

Ryan Orbell, National Segment Manager - Hygienic, per Bürkert in Australia spiega: “Il progetto era già stato specificato e citato quando ne siamo venuti a conoscenza, tuttavia sapevo che Bürkert poteva offrire funzionalità migliorate e risparmiare sui tempi di installazione rispetto ai prodotti che erano stati specificati. Ho contattato il team di progetto di AstraZeneca per spiegare come Bürkert potesse fornire una soluzione più efficace. "

valvola robolux

La valvola Robolux di Bürkert offre una soluzione multi-valvola a membrana multiporta con prestazioni ed efficienza ottimizzate e costi di installazione ridotti. (Fonte: Bürkert Fluid Control Systems)

Creazione di componenti su misura

Durante l'incontro, Ryan ha spiegato i vantaggi di una soluzione di controllo decentralizzata utilizzando le teste di controllo automatizzate automatiche delle valvole di Bürkert con una rete di comunicazione bus di campo. L'obiettivo era introdurre una struttura di controllo decentralizzata, che non richiederebbe l'uso di isole valvole pneumatiche.

Questo formato di sistema minimizzerebbe i costi di cablaggio, installazione e messa in servizio, oltre a fornire ulteriori informazioni sul processo di produzione stesso. Uno dei punti interessanti di AstraZeneca è stata l'illuminazione ottica a LED ultra luminosa sulle testate di controllo delle valvole, che offre agli operatori una chiara indicazione visiva dello stato a colpo d'occhio.

Questa è una funzione standard sulla testa di controllo di tipo 8691 progettata per l'uso con valvole di processo ELEMENT di tipo 21xx. I potenti LED forniscono lo stato della valvola: verde per aperto, giallo per chiuso e rosso per un errore di comunicazione. Tuttavia, questa sequenza non corrisponde all'interfaccia operatore di sistema SCADA esistente già installata sul sito.

Il team di ingegneri di AstraZeneca ha chiesto se la sequenza di colori potesse essere modificata in base alla loro. La risposta immediata di Bürkert fu di presentare una richiesta al team di progettazione di Systemhaus in Germania. Le strutture Systemhaus di Bürkert sviluppano nuove soluzioni ingegneristiche, dall'ideazione, al costo e allo sviluppo fino all'assemblaggio e al collaudo. Nel giro di una settimana, un nuovo circuito stampato su misura era stato creato e rilasciato come opzione specifica AstraZeneca per le testine di controllo. Ciò significava che qualsiasi valvola ordinata in futuro con questa opzione avrebbe fornito segnali di stato corrispondenti al resto dell'impianto di produzione.

Test delle soluzioni

Fin dall'inizio, uno dei punti di attacco iniziali era il fatto che alcune valvole con tempi di consegna lunghi erano già state ordinate da un altro produttore. Le testine di controllo Bürkert sono progettate in modo tale da poter essere adattate ad altri corpi valvola e garantire comunque un servizio affidabile. Tuttavia, il team di progettazione di AstraZeneca, essendo avverso al rischio con un'applicazione così critica, ha richiesto ulteriori prove del fatto che ciò non avrebbe introdotto, o rappresenterebbe una potenziale minaccia per eventuali guasti o perdite di lotti, quindi ha richiesto che alcuni test di affidabilità fattuali e basati su prove fossero completato prima che potesse essere presa una decisione finale.

Alcuni corpi valvola di campionamento sono stati portati in Germania, dove il dipartimento di ingegneria e collaudo di Bürkert li ha installati con un diaframma, una testa di controllo e un attuatore Bürkert. Durante la settimana sono stati condotti cicli di test 50,000 su più dimensioni del corpo valvola a membrana, quindi sono state fotografate le parti soggette a usura della membrana e le condizioni dei componenti della valvola e sono state fornite immagini video come prova. Questi sono stati riportati ad AstraZeneca in Australia per illustrare la durata del design della valvola a montaggio retrò.

sistema di controllo decentralizzato

Come sistema di controllo decentralizzato, le luci a LED offrono una chiara indicazione dello stato della valvola di processo. (Fonte: Bürkert Fluid Control Systems)

Insieme a questo, tutti i componenti effettivi sono stati riportati ad AstraZeneca in modo da poter assistere in prima persona alle condizioni reali dei diaframmi dopo il completamento del test del ciclo. Inoltre, nell'ambito di questo processo sono stati forniti rapporti sui test che descrivono tutte le condizioni e i risultati dei test. Il Project Engineer con il Capital Engineering Team, ha spiegato: “Dopo aver completato le procedure di test, riteniamo di essere in buone mani con Bürkert, che si è dimostrato una vera società di ingegneria globale con una comprensione e una visione di come aggiungere veramente valore per elaborare applicazioni di automazione. "

Risparmio di tempo e spazio

Uno dei criteri iniziali per il progetto era ridurre il numero di giunti saldati e minimizzare lo spazio morto nel sistema. Bürkert è stato in grado di progettare e produrre una serie di blocchi speciali per valvole di distribuzione che hanno raggiunto questo obiettivo, rispettando tutti gli altri standard igienici applicati al resto dell'installazione.

Questa flessibilità nella progettazione di componenti su misura ha impressionato il team di ingegneri di AstraZeneca. L'ingegnere del progetto continua: “Bürkert ha adottato un approccio molto professionale per l'intero progetto. Sono stati disponibili prodotti standard per soddisfare quasi ogni esigenza, mentre la capacità di progettare e fabbricare prodotti personalizzati in così poco tempo è davvero impressionante. Saranno sicuramente presenti nei nostri prossimi progetti ".

A parte gli ovvi requisiti igienici delle apparecchiature di controllo del processo, c'era anche un requisito per ridurre al minimo lo spazio occupato dalla suite di produzione. La valvola Robolux di Bürkert era una soluzione ideale; consente di ottenere due funzioni indipendenti di commutazione delle sedi delle valvole all'interno di una membrana. Ciò riduce i requisiti di spazio di installazione, elimina gli adattatori a T e dimezza il numero totale di membrane, attuatori e teste di controllo richiesti per sede e quindi riduce al minimo il numero complessivo di valvole di processo igieniche a membrana.

luci di stato a LED colorate

Le luci di stato a LED colorate sono state progettate su misura per abbinare il codice colore SCADA. (Fonte: Bürkert Fluid Control Systems)

Parlando la stessa lingua

Un ulteriore vantaggio dell'attrezzatura Bürkert era la compatibilità con i protocolli di comunicazione profinet esistenti nello stabilimento di AstraZeneca. Disponibile con diverse alternative di comunicazione, la selezione dell'opzione di interfaccia ASi per le testine di controllo ha garantito una perfetta integrazione con i PLC Siemens utilizzati in tutto il sito.

In ultima analisi, AstraZeneca ha deciso di optare per tutte le apparecchiature Bürkert, con l'unica eccezione di un corpo valvola che era già stato saldato alla base dei serbatoi di processo. Questi erano dotati di teste di controllo, diaframmi e attuatori Bürkert in modo che tutte le valvole nella nuova area di processo avessero gli stessi componenti di controllo.

Ryan conclude: “Dopo aver consegnato e implementato tutte le apparecchiature di controllo di processo per il primo progetto, Bürkert ha continuato a fornire altri progetti sul sito, tra cui una suite WFI, processi a vapore purificato, fornitura di azoto e un progetto di aria compressa sterile. I nostri prodotti sono ora lo standard per tutte le suite di preparazione della soluzione e per tutte le applicazioni di servizi e utilità in tutto il sito. In ogni caso, i nostri esperti ingegneri hanno offerto una combinazione di prodotti standard e su misura che collaborano per fornire i sistemi di processo igienici più efficienti e affidabili. "

AstraZeneca ha veramente rivoluzionato le proprie strutture produttive per soddisfare la crescente domanda globale di prodotti. In collaborazione con Bürkert, ora hanno sei suite in piena operatività o in costruzione. Nell'ambito del progetto hanno anche completamente automatizzato i processi per l'impianto di produzione di depurazione delle acque WFI, vapore pulito, aria compressa pulita, azoto. La preziosa collaborazione ha assicurato che ogni fase dell'aggiornamento ha soddisfatto i rigorosi requisiti di igiene e ha raggiunto gli standard delle strutture di produzione farmaceutica.

Kirsty Anderson
Bürkert Fluid Control Systems
Tel: + 44 (0) 1285 648761
Fax: + 44 (0) 1285 648721
Web: www.burkert.co.uk
E-mail: [Email protected]

Sistemi di Burkert Fluid Control

Fabbricazione di apparecchiature di processo. Uno dei pochi produttori a fornire soluzioni per il ciclo di controllo completo.

Firma: iscrizione Gold

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